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Anvisa diz que nunca houve pedido de registro para fosfoetanolamina

20 Junho 2018 11:19:00

MPF pediu liberação de comercialização de composto como suplemento alimentar. Agência salienta, no entanto, que processo só é aberto se alguma empresa se interessar pela substância -- o que 'jamais aconteceu'.

Por G1


Cápsulas de fosfoetanolamina produzidas desde os anos 90 no Instituto de Química de São Carlos; composto é objeto de polêmica desde 2016 (Foto: Cecília Bastos/USP Imagem)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão que regulamenta o setor de medicamentos no país, diz que nunca houve qualquer pedido para o registro da fosfoetanolamina: seja como medicamento, seja como suplemento alimentar. A resposta da agência é uma reação a um pedido do Ministério Público Federal, protocolado em Uberlândia (MG) no dia 13 de junho. O MPF pediu liberação e comercialização da substância como suplemento alimentar.

A agência salienta que o setor de alimentos da agência já prevê o enquadramento do composto em duas categorias de alimento ou suplemento alimentar -- mas que até agora não houve qualquer pedido de registro da substância; e, por isso, não pode haver liberação de comercialização. Segundo nota da Anvisa:

"A Anvisa não está proibindo empresas de produzir e comercializar produtos à base de fosfoetanolamina. Apenas exige das empresas interessadas que cumpram os trâmites legais para regularização da substância como alimento ou mesmo como medicamento."

A agência alerta, contudo, que mesmo que a fosfoetanolamina seja aprovada como suplemento, nenhuma empresa poderá fazer qualquer propaganda sobre qualquer efeito terapêutico -- de acordo com lei brasileira. Ainda, só é possível fazer a liberação para registro após a garantia de boas práticas da indústria.

"A Anvisa sempre procurou colaborar em todos os debates realizados para alertar sobre a inadequação de se liberar substâncias como a fosfoetanolamina por meio de recursos jurídicos, contrariando as práticas de todos os países desenvolvidos e o próprio esforço do Brasil", concluiu a agência.

A fosfoetanolamina ficou popularmente conhecida como "pílula do câncer", mas seus supostos efeitos anticancerígenos não foram comprovados em testes. Em polêmica desde meados de 2016, a pílula começou a ser sintetizada por químico aposentado da USP nos anos 1980, que incitou controvérsias por distribuir informalmente o medicamento.

Desde então, a pílula tem sido objeto de polêmica entre várias instituições -- e a Anvisa tem se manifestado no sentido de garantir que medicamentos passem por todos os testes necessários antes da sua aprovação.

Utilização como suplemento

De acordo com o procurador Cléber Eustáquio, que protocolou a ação com o pedido de comercialização da fosfoetanolamina, ficou demonstrado que a substância é atóxica e segura, sem apresentar quaisquer efeitos colaterais. Por isso, diz Eustáquio, ela poderia ser regularizada como suplemento alimentar.

"Infelizmente, existe um entendimento equivocado de que a fosfoetanolamina seria um medicamento, o que, com certeza, não o é. Trata-se de suplemento alimentar", diz Cléber Eustáquio.

O procurador pediu ainda que a Anvisa não realize qualquer impedimento para a comercialização da fosfo -- objeção que a agência diz não ser o seu papel institucional.

"A agência lembra que o processo de registro, seja de um medicamento ou de um suplemento, só se inicia se um interessado (produtor ou importador) requerer o registro e apresentar a documentação que ateste a qualidade e a conformidade do seu produto com o regulamento sanitário vigente".

"A Anvisa, portanto, não decide a priori por liberação ou proibição de nenhum produto, inclusive da fosfoetanolamina."

O lançamento da fosfoetanolamina como suplemento já tinha sido sugerido pelo então ministro da Ciência, Tecnologia e Inovação, Celso Pansera, em março de 2016. Em abril do mesmo ano, uma lei sancionada pela então presidente Dilma Rousseff autorizava a produção e venda da pílula, mas foram suspensas por decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em maio de 2016.

Em relação aos efeitos anticancerígenos, no entanto, os testes não vingaram. Em julho de 2016, o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) iniciou um estudo e pacientes passaram por avaliação por uma equipe especializada com experiência em testes clínicos. Em 2017, o Icesp suspendeu a pesquisa devido à ausência de "benefício clínico significativo" nas pesquisas realizadas.


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